L’ISO 13485:2012 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità nei casi in cui un’organizzazione deve dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti i dispositivi medici e relativi servizi. L’ISO 13485:2012 nasce con l’intento di fondere fra loro le precedenti ISO 13485-13488 integrandone e aggiornandone i contenuti.
L’obiettivo primario della ISO 13485 è quello di facilitare i requisiti regolatori armonizzati del dispositivo medico dei sistemi di gestione della qualità. Di conseguenza include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici ed esclude alcuni requisiti dell’ISO 9001 che non sono adatti al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni che sono conformi alla ISO 13485 non possono esigere la conformità all’ISO 9001, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano conformi a tutti i requisiti dell’ISO 9001.
Tutti i requisiti sono specifici per le organizzazioni che forniscono dispositivi medici, senza limitazioni riguardo al tipo e alla dimensione dell’organizzazione. Se i requisiti regolatori consentono le esclusioni dei controlli di design e sviluppo, si può giustificare la loro esclusione dal quality management system. E’ una responsabilità dell’organizzazione accertarsi che i requisiti di conformità con la ISO 13485 riflettano l’esclusione dei controlli di design e sviluppo. Se un qualche requisito della clausola 7 della Iso 13485 non è applicabile a causa della natura stessa dello strumento medico, l’organizzazione non ha la necessità di includere tale requisito nel suo quality system management. Per l’applicazione della ISO 13485 è necessaria la documentazione riferita alla ISO 9001:2008.